下列有關新藥臨床試驗之敘述，何者錯誤？

題目

下列有關新藥臨床試驗之敘述，何者錯誤？ A. 臨床一期試驗一般情況下不納入病人，旨在檢驗人體對試驗藥物之最大容忍安全劑量 B. 臨床二期試驗納入病人，旨在檢驗藥物的功效，不需與現行臨床使用的有效藥物做比較 C. 臨床三期試驗納入較多病人，大都只採用單一藥物劑量 D. 臨床四期試驗在藥物上市後才開始

官方答案

• 答案：B. 臨床二期試驗納入病人，旨在檢驗藥物的功效，不需與現行臨床使用的有效藥物做比較

解析

臨床二期試驗以病人為對象評估療效與合適劑量，但為確認藥物確具療效，通常須設對照組（與安慰劑或現行有效藥物比較），故「不需與現行有效藥物比較」之敘述錯誤，B為答案。A正確：一期多以健康受試者測最大耐受劑量（MTD）與安全性。C屬可接受描述：三期多採二期選定之單一劑量進行大規模確證。D正確：四期為上市後監測。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。