下何有關biosimilar 與innovator 之蛋白藥物的敘述，何者正確？

題目

下何有關biosimilar 與innovator 之蛋白藥物的敘述，何者正確？ A. biosimilar 比起innovator 更適合人體使用 B. biosimilar 與innovator 在體外、體內活性及臨床效果具可比性（comparability） C. biosimilar 與innovator 若活性相同，最多允許有兩個不同胺基酸殘基 D. biosimilar 之製程放大與小分子原料藥相近，只要不超過10 倍，批次差異不大

官方答案

• 答案：B. biosimilar 與innovator 在體外、體內活性及臨床效果具可比性（comparability）

解析

Biosimilar 的核心理念是與原廠蛋白藥在品質、安全性與療效上具可比性，須經結構、功能、動物與臨床的逐步比對，證明高度相似，而非完全相同的分子。A 的說法沒有依據，biosimilar 並非更適合人體；C 並無「最多容許兩個胺基酸殘基差異」的規定；D 錯在蛋白藥製程放大遠比小分子複雜，批次間差異大，不能以倍數概括。故選 B。

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官方資料

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