某口服藥品之主成分具結晶多型性，最可能因下列何項性質之影響，使其製劑須進行生體相等性評估？

題目

某口服藥品之主成分具結晶多型性，最可能因下列何項性質之影響，使其製劑須進行生體相等性評估？ A. 藥物腸吸收機轉 B. 肝臟代謝速率 C. 胃中安定性 D. 水溶解度

官方答案

• 答案：D. 水溶解度

解析

結晶多型性（polymorphism）指同一化學物質可形成不同晶型，各晶型物理性質（如熔點、晶格能）不同，最主要差異在「水溶解度」與溶離速率（依 Noyes-Whitney 關係，溶離速率正比於飽和溶解度 Cs）。若主成分具多型性，不同晶型溶離速率不同，口服後吸收程度（生體可用率）可能改變，故製劑須以生體相等性（BE）試驗確認不同批次或廠牌間吸收是否相等。多型性不會改變藥物的腸吸收機轉（如載體媒介）、肝臟代謝速率或胃中化學安定性，故 A、B、C 非主因。答案為 D。

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官方資料

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