依中華藥典，注射劑中「細菌內毒素檢驗法」之敘述，下列何者最不適當？

題目

依中華藥典，注射劑中「細菌內毒素檢驗法」之敘述，下列何者最不適當？ A. 使用之BET 試劑是用Limulus polyphemus 的阿米巴變形細胞水性抽提液（amoebocyte lysate）製成 B. 共有三種檢驗法包含凝膠法、濁度法與呈色法，若三種檢驗結果相異以濁度法結果做最後判定 C. 檢驗法中之凝膠法包含限量試驗與定量試驗 D. 當試驗條件改變而可能影響結果時，應進行干擾因子試驗

官方答案

• 答案：B. 共有三種檢驗法包含凝膠法、濁度法與呈色法，若三種檢驗結果相異以濁度法結果做最後判定

解析

中華藥典與USP細菌內毒素檢驗法（BET）包含凝膠法、濁度法與呈色法三種，但當結果有疑義或相異時，仲裁法（referee method）為凝膠法，而非濁度法，故B敘述最不適當。A正確：BET試劑取自鱟（Limulus polyphemus）變形細胞（amoebocyte）的水性抽提液，其中的凝固酶原會被內毒素活化。C正確：凝膠法可分限量試驗與定量試驗。D正確：檢驗條件改變或樣品可能干擾時，須做干擾因子試驗確認適用性。

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官方資料

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