依中華藥典，有關注射劑容器的要求，下列敘述何者錯誤？

題目

依中華藥典，有關注射劑容器的要求，下列敘述何者錯誤？ A. 玻璃容器所檢驗的重金屬包含砷與鉛 B. 聚乙烯或聚丙烯容器須檢驗細胞毒性 C. 橡膠材質彈性蓋塞所檢驗的重金屬包含砷與鉛 D. 玻璃容器與塑膠容器均須經過透光度檢驗

官方答案

• 答案：C. 橡膠材質彈性蓋塞所檢驗的重金屬包含砷與鉛

解析

依中華藥典注射劑容器要求，玻璃容器需檢驗可萃取元素如砷與鉛，PE/PP 等塑膠容器需評估生物安全性，可能包括細胞毒性；玻璃與塑膠容器均可能有透光度/光穿透相關檢驗。橡膠彈性蓋塞應依其專屬通則評估鋅、可萃取物與生物反應性等，不能直接套用玻璃容器的砷、鉛檢驗組合，故 C 敘述錯誤。選項 C。

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官方資料

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