依藥物製造業者檢查辦法之規定，下列何者錯誤？

題目

依藥物製造業者檢查辦法之規定，下列何者錯誤？ A. 國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次 B. 輸入醫療器材國外製造業者，每三年檢查一次 C. 輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿三個月前，主動提出檢查申請 D. 中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查

官方答案

• 答案：C. 輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿三個月前，主動提出檢查申請

解析

藥物製造業者檢查辦法將檢查分為定期與不定期；國產及輸入醫療器材製造業者原則上每三年定期檢查一次，發現重大危害時得另實施不定期檢查。輸入醫療器材國外製造業者之檢查，應由國內代理商於製造許可有效期間屆滿前六個月提出申請，而非三個月前，故C錯誤。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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