下列有關醫療器材管理之規定，何者錯誤？

題目

下列有關醫療器材管理之規定，何者錯誤？ A. 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入 B. 辦理醫療器材查驗登記，應檢附申請者之藥商許可執照影本 C. 經核准製造或輸入之醫療器材，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性 D. 對於因醫療器材所引起之任何不良反應，醫療機構、藥局或藥商皆應行通報

官方答案

• 答案：D. 對於因醫療器材所引起之任何不良反應，醫療機構、藥局或藥商皆應行通報

解析

醫療器材不良反應通報制度以嚴重不良反應為核心，並非任何不良反應均須通報；醫療機構、藥局或藥商發現嚴重不良反應時，才負通報義務。A為查驗登記原則，B為申請應備文件，C為上市後安全監視，均屬正確，故D錯誤。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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