美國曾發生多起血液透析病人，使用遭over sulfated chondroitin sulfate（OSCS）污染之肝素鈉致死。身為藥師，您認為下列何種做法正…

題目

美國曾發生多起血液透析病人，使用遭over sulfated chondroitin sulfate（OSCS）污染之肝素鈉致死。身為藥師，您認為下列何種做法正確？ A. 應憑原廠合格檢驗報告，方可用於製造藥物產品 B. 經拉曼光譜分析法之邊境檢查通過後，才能確認不含OSCS C. 製藥廠應每年執行產品虐待試驗，確認產品不受OSCS污染 D. 藥物製造前，應檢測並確認每批進廠粗肝素物種來源

官方答案

• 答案：D. 藥物製造前，應檢測並確認每批進廠粗肝素物種來源

解析

OSCS是肝素鈉的不法替代物，其來源與動物物種有關，攙偽事件即因未確認粗肝素的物種來源所致。因此藥物製造前，應對每批進廠的粗肝素檢測並確認物種來源，才能從源頭防範攙偽，D正確。A僅憑原廠檢驗報告，不足以防範報告偽造或內容不實；B拉曼光譜僅為檢測手段之一，邊境抽驗通過不等於確認不含OSCS；C「虐待試驗」與污染檢測無關，也非常規要求。

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官方資料

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