依藥事法之規定，有關從事後天免疫缺乏症候群（AIDS）疫苗研發及製造供臨床試驗使用，下列敘述何者錯誤？

題目

依藥事法之規定，有關從事後天免疫缺乏症候群（AIDS）疫苗研發及製造供臨床試驗使用，下列敘述何者錯誤？ A. 研發用疫苗應於符合中央衛生主管機關規定之場所製造 B. 該公司申請AIDS病歷研究計畫時，人體試驗審議會得以簡易審查方式審核 C. 該研發用疫苗非經中央衛生主管機關許可，不得委託他廠製造 D. 該疫苗製造場所非經中央衛生主管機關許可，不得兼製其他產品

官方答案

• 答案：B. 該公司申請AIDS病歷研究計畫時，人體試驗審議會得以簡易審查方式審核

解析

依藥事法關於試驗用藥物的規定，研發用疫苗應於符合中央衛生主管機關規定的場所製造；非經中央衛生主管機關許可，不得委託他廠製造；其製造場所非經許可，亦不得兼製其他產品，故A、C、D均正確。人體試驗計畫應經人體試驗審議會審查，並報請中央衛生主管機關核准後始得為之；AIDS疫苗研發屬風險較高的臨床試驗，非屬得適用簡易審查之最小風險研究，且審議會審查不能取代主管機關核准，故B錯誤。

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官方資料

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