下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者正確？

題目

下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者正確？ A. 第一期臨床試驗性質屬療效確認的樞紐試驗 B. 軍人受試者屬易受傷害族群，但可不須額外保護措施 C. 主要療效指標若發現無統計學意義，則以次要療效指標取代 D. 在臨床試驗階段仍可進行製程最適化研究

官方答案

• 答案：D. 在臨床試驗階段仍可進行製程最適化研究

解析

第一期臨床試驗以安全性、耐受性及藥物動力學為主要目的，屬探索性試驗，並非確認療效之樞紐試驗，A錯誤。軍人因服從關係難以自由決定是否參與，屬易受傷害族群，應給予額外保護措施，B錯誤。主要療效指標須於試驗前預先指定，若未達統計顯著，不得事後以次要指標取而代之，否則易生偏差，C錯誤。臨床試驗進行中仍可同步進行製程最適化與放大研究，以確保日後量產品質一致，D正確。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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