某醫學院學生擬參與學名藥之生體相等性試驗，下列敘述何者正確？

題目

某醫學院學生擬參與學名藥之生體相等性試驗，下列敘述何者正確？ A. 學名藥已非新藥，其生體相等性試驗不屬於人體試驗範圍 B. 若該學生未成年，則參與試驗前僅須由本人簽署受試者同意書 C. 生體相等性試驗設計，可為平行設計或交叉設計 D. 若試驗中發生危及生命之嚴重不良反應，計畫主持人須立即通報衛生福利部

官方答案

• 答案：C. 生體相等性試驗設計，可為平行設計或交叉設計

解析

生體相等性試驗以人體為對象，比較學名藥與對照藥品之吸收速率與吸收程度，屬人體試驗，A錯誤；受試者未成年時，除本人外尚須法定代理人或監護人共同簽署受試者同意書，B錯誤。試驗設計可採平行設計或交叉設計，交叉設計須安排足夠洗脫期以避免前一週期殘留效應，C正確。嚴重不良事件之通報設有時限，死亡或危及生命者須於獲知日起七日內通報，並非「立即」通報，D之敘述過度。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。