下列何者非屬申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢附之資料？

題目

下列何者非屬申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢附之資料？ A. 產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料 B. 仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片 C. 醫療器材製造業藥商許可執照影本 D. 出產國許可製售證明正本

官方答案

• 答案：C. 醫療器材製造業藥商許可執照影本

解析

依醫療器材查驗登記相關規定，申請輸入第二、三等級醫療器材查驗登記時，應檢附產品結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等技術資料；仿單目錄、使用說明書及詳細中文譯稿、包裝、標籤與產品實際外觀彩色圖片；以及出產國許可製售證明正本等文件。至於藥商許可執照，因申請人為輸入業者，須附者為販賣業藥商許可執照影本，而非「製造業」藥商許可執照影本，故C非屬應檢附之資料。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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