藥事法第40條之2有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定，係規範下列那一項新藥？

題目

藥事法第40條之2有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定，係規範下列那一項新藥？ A. 所有新藥 B. 新成分新藥 C. 新劑型新藥 D. 中藥以外之新藥

官方答案

• 答案：B. 新成分新藥

解析

藥事法第40條之2係規範新成分新藥之資料專屬權（data exclusivity）。新成分新藥自許可證核發之日起一定期間內，中央衛生主管機關不受理其他藥商引據該新藥資料之查驗登記申請，以鼓勵新藥研發。故本條規範對象為新成分新藥，答案B。A所有新藥、C新劑型新藥、D中藥以外之新藥，均非本條適用範圍。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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