某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無庫存，下列敘述何者正確？

題目

某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無庫存，下列敘述何者正確？ A. 本案屬不應歸責於藥商事由，不必通報 B. diazepam屬第三級管制藥品，藥商應於颱風解除後儘速復原，並經衛生福利部實地查廠核准後，方能繼續生產本藥 C. 本案應於事件發生後3個月內，向衛生福利部提交合格之diazepam安定性試驗報告 D. 若本藥有供應不足情況，衛生福利部得登錄於公開網站，專案核准該藥品輸入或製造，不受藥品查驗登記規定限制

官方答案

• 答案：D. 若本藥有供應不足情況，衛生福利部得登錄於公開網站，專案核准該藥品輸入或製造，不受藥品查驗登記規定限制

解析

D正確：依藥事法規定，必要藥品有供應不足之虞時，中央主管機關得將相關資訊登錄於公開網站，並專案核准該藥品之輸入或製造，不受藥品查驗登記規定之限制，以維持臨床供應。A錯誤：因天災等不可歸責於藥商的事由致無法製造，仍應於事實發生之日起三十日內通報，並非免通報。B錯誤：diazepam屬第四級管制藥品，不是第三級；且復工並非以實地查廠核准為唯一要件。C錯誤：法令所要求者為限期通報，並非於三個月內提交安定性試驗報告。

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