下列有關新藥之敘述，何者正確？

題目

下列有關新藥之敘述，何者正確？ A. 未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理 B. 新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全 C. 申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案 D. 將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理

官方答案

• 答案：C. 申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案

解析

依藥品查驗登記相關規定，申請新藥查驗登記時，應檢附原料藥之藥品主檔案（Drug Master File, DMF），以證明原料藥之品質、製程與管控符合規範，故C正確。A錯誤，新藥安全監視為法定義務，中央衛生福利主管機關得公告實施，非「未公告即不得執行」。B錯誤，安全監視期間醫療機構應依核准適應症用藥，不得對病人抽樣個別試用。D涉及變更管理，原料藥批次產量提高是否歸類為主要變更，須依變更管理評估準則個案判定，非一律屬主要變更；本題關鍵在正確陳述DMF之檢附義務，故選C。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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