下列有關醫療器材之敘述，何者正確？

題目

下列有關醫療器材之敘述，何者正確？ A. 以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能 B. 用於診斷、治療、減輕、預防動物或人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及機能 C. 包含儀器、器械、用具、物質、軟體及其相關物品，不包括體外診斷試劑 D. 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之規定

官方答案

• 答案：D. 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之規定

解析

醫療器材管理法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，用於診斷、治療、緩解、預防人類疾病、調節生育或影響身體結構及機能。其製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範，故D正確。A為藥品定義；B誤含動物；C誤排除體外診斷試劑。

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官方資料

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