依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下列何項試驗，不須符合ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之…

題目

依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下列何項試驗，不須符合ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定？ A. 機械力學 B. 電性安全性 C. 生物相容性 D. 無菌性試驗

官方答案

• 答案：A. 機械力學

解析

醫療器材查驗登記之臨床前測試，原則上應由符合ISO/IEC 17025或GLP之實驗室執行，以確保電性安全、生物相容性、無菌性等安全性資料之品質。機械力學試驗屬產品性能測試，並非前開規範要求應由認證或GLP實驗室出具之項目，故選A。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。