下列有關新藥之敘述，何者錯誤？

題目

下列有關新藥之敘述，何者錯誤？ A. 臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一 B. 新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視 C. 須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命 D. 新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報

官方答案

• 答案：C. 須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命

解析

嚴重藥物不良反應的認定，並不限於死亡或危及生命。依藥物安全監視管理辦法，嚴重不良反應還包括造成永久性殘疾、胎兒畸形、需住院或延長住院，以及其他重要醫學事件等情形；因此 C 把範圍過度限縮，敘述錯誤。A 正確：新成分新藥辦理查驗登記時，須檢具臨床試驗報告等技術資料。B 正確：新藥核准上市後，仍應依該辦法持續執行安全監視。D 正確：無論是上市前的臨床試驗階段，或上市後的使用階段，發生嚴重不良反應都負有通報義務。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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