下列何者於必要時，經中央衛生福利主管機關核定後，即納入藥品安全監視管理辦法管理？

題目

下列何者於必要時，經中央衛生福利主管機關核定後，即納入藥品安全監視管理辦法管理？ A. 非臨床試驗之藥品 B. 第一期臨床試驗之藥品 C. 第三期臨床試驗之藥品 D. 上市後臨床試驗之藥品

官方答案

• 答案：D. 上市後臨床試驗之藥品

解析

藥品安全監視係針對已上市藥品，於上市後持續蒐集、評估不良反應資料。上市後臨床試驗（第四期）之藥品，於必要時經中央衛生福利主管機關核定後，即納入藥品安全監視管理辦法管理。至於非臨床試驗、第一期及第三期臨床試驗階段，藥品尚未上市，其管理依人體試驗及臨床試驗相關規定辦理，不適用該辦法，故答案為D。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

• 官方試題 PDF
• 官方答案 PDF

答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。