下列敘述何者正確？

題目

下列敘述何者正確？ A. 我國西藥製劑GMP已推展至PIC/S GMP階段，國產西藥可與國際接軌 B. 第一等級醫療器材風險較低，尚未要求實施GMP，第二及第三等級醫療器材已實施GMP C. 中藥製劑僅新廠應實施GMP，舊廠輔導進行中 D. 化粧品已推動強制性GMP

官方答案

• 答案：A. 我國西藥製劑GMP已推展至PIC/S GMP階段，國產西藥可與國際接軌

解析

我國西藥製劑GMP已由傳統GMP推進至PIC/S GMP，國產西藥廠須符合國際醫藥品稽查協約組織之規範，產品品質可與國際接軌，故A正確。醫療器材方面，第一等級產品同樣已納入GMP（QMS）管理，B錯誤；中藥製劑早已全面實施GMP，並非僅新廠，C錯誤；化粧品優良製造準則係分階段推動，尚未全面強制，D錯誤。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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