下列有關人體試驗委員會之敘述，何者錯誤？

題目

下列有關人體試驗委員會之敘述，何者錯誤？ A. 人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助 B. 人體試驗委員會是由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在確保試驗之正確性及科學之相關性 C. 人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，每年至少應進行一次評估進行中之臨床試驗 D. 試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗

官方答案

• 答案：B. 人體試驗委員會是由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在確保試驗之正確性及科學之相關性

解析

人體試驗委員會（IRB）之組成與任務，依人體試驗管理辦法及GCP規範，應由具科學、醫學或倫理資格之委員與非科學之社會公正人士共同組成（D正確）；IRB得邀請非委員專家提供協助（A正確），並應至少每年一次辦理進行中試驗之繼續審查（C正確）。選項B稱IRB責任在「確保試驗之正確性及科學之相關性」，其表述錯誤：IRB之首要責任在保護受試者之權利、安全與福祉，科學審查僅為其一環，而非僅求試驗正確或科學相關性。故B為錯誤敘述，為本題答案。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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