下列何者非屬申請輸入試製藥品原料藥業者應檢附之資料？

題目

下列何者非屬申請輸入試製藥品原料藥業者應檢附之資料？ A. 藥商許可執照 B. 藥品許可證 C. 經濟部工廠登記證明文件（研發單位免附） D. 試製計畫書

官方答案

• 答案：B. 藥品許可證

解析

申請輸入試製藥品原料藥，業者應檢附藥商許可執照（A）、經濟部工廠登記證明文件（研發單位免附，C）、試製計畫書（D）等資料，供主管機關審核其試製必要性與管理能力。選項B「藥品許可證」非屬應檢附資料：試製係為研發尚未核准上市之藥品，該藥品本無已取得之藥品許可證可附；許可證係成品上市許可，與原料藥試製輸入之申請要件無關。故B為非屬應檢附之資料，為本題答案。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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