下列有關藥政管理體系之敘述，何者正確？

題目

下列有關藥政管理體系之敘述，何者正確？ A. 依藥事法，中央衛生主管機關，得專設藥物管理機關，直轄市及縣（市）衛生主管機關，亦應設立藥物管理機關 B. 中央藥物管理機關為食品藥物管理署藥品組 C. 醫藥工業技術發展中心為食品藥物管理署附屬單位 D. 食品藥物管理署醫療器材及化粧品組負責醫療器材及化粧品之法規管理

官方答案

• 答案：D. 食品藥物管理署醫療器材及化粧品組負責醫療器材及化粧品之法規管理

解析

藥事法第3條規定，中央衛生主管機關「得」專設藥物管理機關（即食品藥物管理署，TFDA），直轄市、縣（市）衛生主管機關亦「得」設立藥物管理機關，均為「得」（任意）而非「應」（強制），故A誤將地方機關設立寫成「應」而錯誤。B稱中央藥物管理機關為「藥品組」，但藥品組僅為TFDA內部單位，中央藥物管理機關係指TFDA本身，故B錯。C稱醫藥工業技術發展中心為TFDA附屬單位，該中心性質為財團法人，非附屬機關，故C錯。D正確：TFDA設有醫療器材及化粧品組，掌理醫療器材與化粧品之管理法規、查驗登記及監督等業務。

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官方資料

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