下列有關藥品臨床試驗之執行，何者正確？

題目

下列有關藥品臨床試驗之執行，何者正確？ A. 受試者不得不附理由隨時退出臨床試驗 B. 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者簽署之受試者同意書 C. 藥品臨床試驗計畫書經人體試驗委員會或衛生福利部食品藥物管理署其中一個單位核准，即得進行藥品臨床試驗 D. 試驗藥品、對照藥品及安慰劑之製造、處理及儲存，應符合藥品優良實驗室規範

官方答案

• 答案：B. 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者簽署之受試者同意書

解析

依《藥品人體臨床試驗管理辦法》第 12 條，試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者（或其法定代理人）簽署之同意書，屬知情同意核心要求。選項 A 錯誤，受試者得隨時、無理由退出試驗；選項 C 錯誤，臨床試驗計畫書須經「人體試驗委員會（IRB）審查通過」並向「衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）備查/核准」雙軌制，非二擇一；選項 D 錯誤，試驗藥品製造、處理、儲存應符合「藥品優良製造準則（GMP）」，非優良實驗室規範（GLP）。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。