經稽查或檢驗發現醫療器材有性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符者，係屬醫療器材管理法中所稱之：

題目

經稽查或檢驗發現醫療器材有性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符者，係屬醫療器材管理法中所稱之： A. 未經核准之醫療器材 B. 不良醫療器材 C. 高風險醫療器材 D. 安全監視醫療器材

官方答案

• 答案：B. 不良醫療器材

解析

醫療器材管理法所稱「不良醫療器材」，包括使用時易生危險或可損傷人體、含有毒或有害健康物質、性能或規格與查驗登記或登錄內容不符、逾有效期間，以及經中央主管機關禁止製造、輸入、販賣者。本題情形即屬性能或規格與查驗登記、登錄內容不符，因此屬於不良醫療器材，依規定不得販賣、供應，並應回收、銷燬。A「未經核准」是指根本未取得許可證或未登錄即擅自製造、輸入；C為依風險等級區分的管理概念；D屬上市後安全監視制度，均與「內容不符」無關。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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