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題目

藥品委託製造之產品責任者為下列何者？ A. 委託者 B. 製造者 C. 經銷商 D. 品管部門

官方答案

• 答案：A. 委託者

解析

藥品委託製造之產品責任者為委託者，選A。依藥事法委託製造相關規定，藥品製造業者得接受藥品許可證所有人（委託者）之委託代為製造；該藥品許可證仍登記於委託者名下，委託者為藥品之上市許可持有人，對產品之品質、安全與效能負最終責任，亦為法規所定之產品責任歸屬者。受託之製造者（B）僅負製造過程符合GMP之責任；經銷商（C）負流通端義務；品管部門（D）為廠內功能單位，均非對外之產品責任歸屬主體。故委託製造下，對外承擔產品責任者為委託者。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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