藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？

題目

藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？ A. 一年 B. 三年 C. 五年 D. 七年

官方答案

• 答案：C. 五年

解析

依藥品查驗登記審查準則及藥物安全監管相關規定，新藥獲證後須繳交定期安全性更新報告，期間為五年；五年期滿後視風險評估決定是否續繳。此為國際 ICH E2C/R2 規範銜接，台灣法規亦採五年制。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

• 官方試題 PDF
• 官方答案 PDF

答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。