依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？

題目

依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？ A. 醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定 B. 醫療器材製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求 C. 醫療器材製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準 D. 經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統

官方答案

• 答案：D. 經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統

解析

醫療器材管理法第13條規定：「經中央主管機關公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統。」但依醫療器材管理法施行細則第12條及醫療器材品質管理系統準則第2條，僅「第二等級、第三等級醫療器材製造業者」須建立QMS；第一等級醫療器材製造業者並無強制建立QMS之規定。選項D未限定等級，敘述「經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統」，範圍過廣，故錯誤。選項A正確，準則確參照ISO 13485訂定；選項B正確，準則第13條規定製造業者應訂定設計開發程序；選項C正確，準則第10條規定應訂定供應商評估及選擇基準。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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