民國112年 專技高考 藥師(二) 藥事行政與法規收錄考選部官方試題與測驗式試題標準答案，共 50 題可線上瀏覽。
答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。
我國為推動衛生醫療工作建立各層級衛生行政體系，下列關於各層級之組織隸屬關係，何者正確？ A. 中醫藥研究所隸屬於衛生福利部食品藥物管理署 B. 衛生局隸屬於縣市政府 C. 鄉鎮市區衛生所隸屬於鄉鎮市區公所 D. 國家衛生研究院隸屬於國家科學及技術委員會
解析：地方衛生局為直轄市、縣（市）政府所屬之一級機關，隸屬於縣市政府，B正確。A錯：國家中醫藥研究所隸屬衛生福利部，非食品藥物管理署。C錯：鄉鎮市區衛生所隸屬縣市政府衛生局，非鄉鎮市區公所。D錯：國家衛生研究院為衛生福利部所屬研究機構，非國家科學及技術委員會。
某企業家捐贈20億元在臺北市北投區設立80床之醫療財團法人醫院，須向何機關申請設立許可？ A. 臺北市政府衛生局 B. 衛生福利部 C. 臺北市政府 D. 衛生福利部中央健康保險署
解析：醫療法規定，醫療財團法人之設立應向中央主管機關申請許可，經許可後向法院辦理登記，後續監督亦由中央主管機關負責，故本件應向衛生福利部申請，選B。A臺北市政府衛生局為地方主管機關，僅辦理一般醫療機構之開業登記與查核。C臺北市政府非醫療法所定之許可機關。D中央健康保險署職司健保特約與支付管理，與設立許可無關。醫院所在地與床數不影響財團法人之許可層級。
新冠肺炎疫苗經過下列何單位審查後緊急專案核准製造輸入？ A. 行政院 B. 財團法人醫藥品查驗中心 C. 衛生福利部疾病管制署 D. 衛生福利部
解析：依藥事法第39條之1第1項規定：「遇有緊急情況，中央衛生主管機關得依專案核准製造、輸入或供應。」新冠肺炎疫苗屬緊急授權使用（EUA）範疇，由衛生福利部（中央衛生主管機關）依專案核准製造輸入。行政院非審查核准單位；財團法人醫藥品查驗中心僅受託辦理查驗登記技術審查；衛生福利部疾病管制署為疫情指揮及採購單位，非核准許可機關。故正確答案為D。
某新藥之臨床試驗計畫書依法應向下列何者申請審查核准？ A. 衛生福利部醫事司 B. 衛生福利部 C. 衛生福利部中央健康保險署 D. 衛生福利部食品藥物管理署
有關我國藥政管理組織體系之敘述，下列何者正確？ A. 衛生福利部食品藥物管理署，係由原行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局及中醫藥委員會，合併成立 B. 衛生福利部食品藥物管理署負責藥品（西藥及中藥）查驗登記許可證之核發 C. 財團法人醫藥品查驗中心，為衛生福利部食品藥物管理署所屬機構 D. 管制藥品製藥工廠，為衛生福利部食品藥物管理署所屬
解析：管制藥品製藥工廠是食品藥物管理署為生產、供應管制藥品而設的附屬機構，故D正確。A的錯誤在於：食品藥物管理署是由食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局及管制藥品管理局整併而成，中醫藥委員會並未併入，其業務改由衛生福利部中醫藥司承接。B的錯誤在於：中藥的查驗登記與許可證核發屬中醫藥司權責，食藥署主要負責西藥。C的錯誤在於：醫藥品查驗中心（CDE）是財團法人，受託辦理查驗登記的技術審查，並非食藥署所屬機關。
下列何者非屬政府推動長期照顧十年計畫2.0之照顧服務對象？ A. 65歲以上失能老人 B. 50歲以上的身心障礙者 C. 55歲失能原住民 D. 40歲失智個案
解析：長照2.0的服務對象為：65歲以上失能老人、55至64歲失能原住民、50歲以上失智症者、失能身心障礙者（不限年齡），以及65歲以上僅IADL失能的衰弱老人。失智症者的年齡門檻為50歲，40歲失智個案未達門檻，除另領有身心障礙證明且經評估失能外，不屬法定服務對象，故D為「非屬」。A、C符合明列條件；B所述50歲以上身心障礙者，本即包含於「不限年齡之身心障礙者」範圍內。
某診所藥師在執行業務時，因家人發生嚴重意外，須暫時離開藥局趕赴處理。下列敘述何者最適當？ A. 藥師不在營業場所執行業務時，應於門口懸掛明顯標示。若該標示被人取掉，藥師應負舉證之責，始可免責 B. 經診所醫師同意後，可委請資深護理人員暫代業務，但不得包括麻醉藥品調劑 C. 得請診所休假醫師，依藥事法第102條，經報備主管機關後，始可代為執行調劑業務 D. 若由非護理人員代理調劑業務時，如該藥師確實知情，則此藥師處以罰款6～30萬元，該代理人員另以違反醫療法處罰
解析：藥師調劑應親自為之，藥師因故離開藥局時應停止調劑，並於門口懸掛明顯標示，這是藥師駐店管理義務的具體展現；標示若遭他人移除，藥師須負舉證責任，證明自己已依規定標示，才能免責，故A最適當。B委由護理人員調劑，違反調劑須由藥師親自為之的規定，麻醉藥品也不例外。C的藥事法第102條是醫師親自調劑的例外，不得由其他醫師「代為」調劑，亦無報備機制。D非藥事人員代理調劑屬違法執行藥師業務，處罰依據並非醫療法。
依據藥局設置作業注意事項，關於藥局之設置，下列何者正確？ A. 藥局總面積至少18平方公尺之作業區，包含調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區、藥事諮詢服務區、廁所及倉庫 B. 藥局總面積至少18平方公尺之作業區，包含調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區及藥事諮詢服務區 C. 藥局總面積至少16平方公尺之作業區，包含調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區、藥事諮詢服務區、廁所及倉庫 D. 藥局總面積至少16平方公尺之作業區，包含調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區及藥事諮詢服務區
解析：依藥局設置作業注意事項，藥局作業區面積應在18平方公尺以上，且作業區範圍以調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區及藥事諮詢服務區為限；廁所、倉庫等非作業空間不計入面積，故B正確。A將廁所及倉庫計入作業區，範圍認定錯誤。C、D將面積門檻誤為16平方公尺，與規定不符。
依據全民健康保險醫療辦法之規定，非屬慢性病連續處方箋之藥品處方箋，如未遇有例假日，應於開立之日起算幾日內調劑該處方箋？ A. 一 B. 三 C. 五 D. 七
解析：依全民健康保險醫療辦法，非屬慢性病連續處方箋的一般藥品處方箋，除遇例假日得順延外，應於開立之日起算三日內調劑，以確保用藥安全與給付秩序，故選B（三）。一日期限過短，不符實務運作；五日、七日則是慢性病連續處方箋依調劑週期另行規範的期間，不能套用於一般處方箋。
依據藥品優良調劑作業準則，涉及藥品安定性及有效性之調製作業，下列何者錯誤？ A. 使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄，紀錄至少保存2年 B. 交叉污染的防範，如磨粉時要將前一份粉末殘留清乾淨、粉末型態中藥調劑可設置集塵設備 C. 除依醫療法規定評鑑合格之醫院，其餘醫療機構或藥局申請執行無菌調製時，應備無菌作業場所及設備、訓練紀錄、無菌調製標準作業程序及環境監測紀錄等相關資料，向中央衛生主管機關申請核准 D. 粉末型態中藥之調劑作業處所，應設置避免交叉污染之設備
解析：A錯誤。依藥品優良調劑作業準則，調劑使用之量測儀器應定期維護及校正並製作紀錄，但紀錄保存年限並非2年，而應依規定保存較長期間，A將年限縮短與法規不符。B、C、D均為準則正確規定：磨粉應清除前批殘留並可設集塵設備以防交叉污染；非評鑑合格醫院執行無菌調製應備相關資料向中央衛生主管機關申請核准；粉末中藥調劑處所應設避免交叉污染設備。
依據藥師法施行細則，藥師證書應向何機關請領？ A. 戶籍所在地衛生局 B. 衛生福利部食品藥物管理署 C. 衛生福利部 D. 考選部
解析：依藥師法第3條規定，藥師證書由中央衛生主管機關發給；現制中央衛生主管機關為衛生福利部，故應向衛生福利部請領（C）。考選部僅辦理考試及格之認定，不發給藥師證書（D錯）；食品藥物管理署為衛福部所屬機關，非發證機關（B錯）；戶籍地衛生局為地方衛生主管機關，亦非發證機關（A錯）。
依藥師法所訂藥師業務，下列何者錯誤？ A. 藥品販賣或管理 B. 處方藥品製造 C. 藥品儲備、供應及分裝之監督 D. 藥事照護相關業務
解析：依藥師法第15條，藥師業務包含：藥品販賣或管理、藥品調劑、藥品分劑、藥品鑑定、藥品製造之監督、藥品儲備供應及分裝之監督、藥事照護相關業務。重點在於「藥品製造之監督」而非自行「製造」藥品，故B之「處方藥品製造」非藥師法定業務，為錯誤選項；A、C、D均屬法定業務。
依據藥師法，下列關於不得發給藥師執業執照之情形，何者錯誤？ A. 經撤銷或廢止藥師證書 B. 經撤銷或廢止藥師執業執照滿一年 C. 有客觀事實認不能執行業務，經直轄市、縣（市）主管機關邀請相關專科醫師、藥師及學者專家組成小組認定 D. 受停業處分仍執行業務
解析：藥師法第8條列舉不得發給執業執照、已領者應撤銷或廢止之情形：經撤銷或廢止藥師證書；經撤銷或廢止藥師執業執照未滿一年；受停業處分期間仍執行業務；有客觀事實認不能執行業務，經直轄市、縣（市）主管機關邀集專科醫師、藥師及學者專家組成小組認定。B將「未滿一年」誤為「滿一年」，撤銷或廢止屆滿一年後限制已解除，並非不得發給之原因，故B錯誤；A、C、D均為條文所列情形。
含可待因（codeine）成分之非處方藥品，禁止供下列何者使用？ A. 65歲以上老人 B. 停經婦女 C. 未滿 12歲兒童 D. 懷孕婦女
解析：含可待因（codeine）之非處方藥品，依衛生主管機關公告禁止供未滿十二歲兒童使用。因兒童將codeine代謝為morphine的個體差異大，帶有ultrarapid metabolizer體質者易發生呼吸抑制等嚴重不良反應，故以年齡直接設限。A六十五歲以上老人、B停經婦女均非公告禁止對象；D懷孕婦女用藥雖須審慎評估，但非本項「禁止供用」所定之年齡限制。故選C。
下列何者屬藥師法所定之藥事照護相關業務？ A. 與藥事法所稱「藥事」之內容相同 B. 為受理處方之調劑業務 C. 於教學醫院執行用藥諮詢之服務事項 D. 為有關機關委託藥品鑑定業務
解析：藥師法第15條第1項第8款所定「藥事照護相關業務」，指藥師以病人為中心提供之用藥諮詢、藥品治療評估、用藥追蹤與衛教等直接藥事服務，C於醫療機構（含教學醫院）執行用藥諮詢即屬之。A誤認其與藥事法所稱「藥事」同義，後者涵蓋製造、輸入、販賣、包裝、廣告等，範圍遠大。B受理處方調劑屬同條第2款「藥品調劑」。D藥品鑑定屬第3款（及第7款）之獨立業務，均非藥事照護。
依藥事法之規定，下列敘述何者正確？ A. 中醫醫療院所處方調製，如確經中醫師處方，且係由院內調劑人員調製，供特定病患服用，得視為調劑之範圍 B. 中醫師經常性處方藥品將其商品化，供售予不特定對象，涉違反有關劣藥之規定 C. 為減少病患等待時間，得於昨天先行將今天預約門診就診者之處方包裝好並寫上姓名 D. 中醫診所得進行藥品分裝
解析：A正確：中醫醫療院所確依中醫師處方，由院內調劑人員調配並供特定病人服用，屬藥事法所稱調劑，不構成未經核准製造。B錯誤：將處方藥品商品化供售不特定對象，係未經核准擅自製造，屬「偽藥」而非「劣藥」。C錯誤：調劑須依當次處方即時核對調配，不得預先包裝隔日處方，否則無從確認處方正確性。D錯誤：分裝屬製造行為，應由領有藥商許可執照者為之，醫療機構不得自行分裝。
某藥師於民國107年6月畢業，同年10月1日取得藥師證書，下列敘述何者錯誤？ A. 若進入藥廠擔任藥品行銷人員，藥廠向當地衛生主管機關進行藥品推銷員登錄時，不須申請執業登記 B. 若在民國109年5月2日首次申請藥師執業登記，其執業執照更新日不得逾民國114年10月1日 C. 若於民國112年9月30日前首次執業，不須提出繼續教育證明文件 D. 若於民國113年10月1日首次執業，必須具備登記日前一年內繼續教育至少二十積分數
解析：C、D正確：領得藥師證書五年內首次執業者免附繼續教育證明；逾五年（107年10月1日領證，112年10月1日滿五年）始首次登記者，須檢附登記前一年內二十積分以上證明。A正確：藥品推銷員係由藥商依藥事法向衛生主管機關登錄，非執行藥師業務，不須辦執業登記。B錯誤：執業執照有效期間六年，自首次執業登記日109年5月2日起算，應於115年5月1日屆滿，非114年10月1日。
藥品上市後相關之管理及規範，下列何者不需予以考慮？ A. 藥物非臨床試驗優良操作規範 B. 藥品安全監視管理辦法 C. 西藥優良運銷準則 D. 藥物優良製造準則
解析：藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）規範查驗登記前於實驗室與動物進行之安全性試驗，屬上市前階段，與上市後管理無涉，故選A。B藥品安全監視管理辦法規範上市後不良反應通報與風險管理；C西藥優良運銷準則（GDP）規範儲存、運送及配送品質；D藥物優良製造準則（GMP）規範製造品質，領證後仍須持續遵守。三者均為上市後應考量之規範。
下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？ A. 如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並申請查驗登記 B. 於該試驗期間，如醫療機構發現有特殊結果，即可對外公開發表成果 C. 如因納入之受試者人數嚴重不足，試驗委託者經主持人同意後，方能終止該試驗 D. 該試驗新藥，屬尚未核發藥證之試用產品，得不受藥品優良製造規範之規範
解析：A較適當：試驗若已達主要療效與安全指標，委託者得依規定提前終止，並以現有資料申請查驗登記，惟仍應通知人體試驗委員會及主管機關並敘明理由。B錯誤：試驗期間所得結果屬委託者所有，未經同意不得對外發表。C錯誤：委託者本得自行決定終止試驗，主持人之同意並非要件，僅須依規定通知。D錯誤：臨床試驗用藥仍須符合藥品優良製造規範，不因尚未核發許可證而免除。
某藥廠發明可治療憂鬱症的新藥，其有無可能在八里療養院，進行臨床試驗？ A. 否；該療養院非屬教學醫院，與現行法規之規定不符 B. 是；若該療養院經衛生福利部同意，可施行此臨床試驗 C. 是；經該療養院之倫理委員會認證通過，即可施行 D. 是；若該療養院與醫學中心合作，則可使用該醫學中心之受試者同意書，施行此臨床試驗
解析：依《藥事法》第24條第2項及《藥物人體試驗管理辦法》第4條規定，藥物人體試驗應在醫院進行，但非教學醫院經中央衛生主管機關（衛生福利部）專案核准者，不在此限。八里療養院屬療養院非教學醫院，若經衛福部同意核准，即可進行臨床試驗，故選項B正確。選項A錯在非教學醫院並非絕對禁止；選項C錯在倫理委員會審查通過只是必要條件，仍須報請中央主管機關核准；選項D錯在受試者同意書不得轉借使用，各試驗機構須獨立取得受試者簽署同意書。
依據藥品優良調劑作業準則之規定，藥局供調劑之中藥，自拆封至調劑期間應注意之事項，下列敘述何者錯誤？ A. 中藥製劑應注意專業包裝藥品之包裝材料 B. 中藥飲片應注意專業藥品之貯存環境 C. 中藥飲片只須標示飲片名稱 D. 中藥製劑應標示藥品名稱、保存期限及單位含量
解析：依《藥品優良調劑作業準則》第16條規定，藥局供調劑之中藥飲片，其標示除應載明飲片名稱外，尚須載明產地、製造廠名稱、製造批號、製造日期、有效日期或保存期限等項目，選項C稱「只須標示飲片名稱」顯然錯誤。選項A、B、D均符合法規：中藥製劑應注意專業包裝材料、中藥飲片應注意貯存環境、中藥製劑應標示藥品名稱、保存期限及單位含量。
依據藥事法，對於藥局的管理規定，下列敘述何者錯誤？ A. 藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務 B. 藥局如要販售第一等級之醫療器材，得免請領醫療器材販賣業許可執照 C. 凡取得藥師執照之藥師所親自主持之藥局，即可兼營中藥之零售業務 D. 無論是藥師或藥劑生，親自主持且有二年以上實際調劑執業經驗者，都可向轄區衛生局請領藥局執照
解析：依《藥事法》第45條、第46條及《藥局設置標準》規定：選項A正確，藥師親自主持且具鑑定設備之藥局得執行藥品鑑定；選項B正確，販售第一等級醫療器材屬低風險，免請領醫療器材販賣業許可執照；選項D正確，藥師或藥劑生親自主持且具二年以上調劑經驗均可請領藥局執照。選項C錯誤：藥局兼營中藥零售業務，須另依《中醫藥商管理辦法》申請中藥商許可執照，非取得藥師執照即自動具備資格。
有關藥事法對於藥品回收之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 屬於依法認定之偽藥或禁藥，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起一個月內收回市售品 B. 屬於依法認定之劣藥，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起一個月內收回市售品 C. 屬於藥品許可證不准展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起二個月內收回市售品 D. 屬於藥品包裝經核准變更登記者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起六個月內收回市售品
有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 領有藥品許可證之藥商於刊播前，應填具申請書申請 B. 藥品廣告於核准後，有任何變更內容也要再申請 C. 只有指示藥及成藥，可以刊登於電視廣告 D. 中藥材之廣告應於刊播前申請，其效能以本草備要所載者為限
有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者正確？ A. 接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起一年，保存委託刊播廣告者之姓名、身分證或事業登記證字號、住居所及電話等資料 B. 接受委託刊播之傳播業者，對於主管機關要求提供委託刊播廣告者之姓名、身分證及電話等資料，因屬客戶個人資料，得不予提供 C. 藥品廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項 D. 藥品廣告原核准機關發現已核准之藥品廣告內容或刊播方式危害民眾健康時，因藥品廣告已有核准有效期間，須待原核准之廣告屆期展延時，始得令藥商改善
解析：依《藥事法》第70條、第71條規定：選項C正確，藥品廣告核准後於登載刊播期間不得變更原核准事項，若需變更應重新申請。選項A錯誤：傳播業者應保存委託刊播資料「六個月」（非一年）；選項B錯誤：傳播業者對主管機關要求提供資料不得拒絕；選項D錯誤：主管機關發現廣告危害健康時，得隨時命令停止刊播或限期改善，不須待展延期間。
診所得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情形，須於七日內依法進行通報？ A. 胎嬰兒先天性畸形 B. 導致病人住院 C. 延長病人住院時間 D. 死亡
解析：依《藥物不良反應通報及處理辦法》第4條規定，醫療機構（含診所）知悉嚴重藥物不良反應（SUSAR）應於7日內通報。嚴重不良反應定義包含：死亡、危及生命、住院或延長住院、持續性/顯著殘障、先天性畸形、醫學上判定為重要之其他情形。選項A、B、C均屬嚴重不良反應應通報項目，但題目問「何項...須於七日內通報」，四選項皆符合定義，惟考試慣例以「死亡」為最嚴重且無爭議之標準答案。
藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？ A. 一年 B. 三年 C. 五年 D. 七年
解析：依藥品查驗登記審查準則及藥物安全監管相關規定，新藥獲證後須繳交定期安全性更新報告，期間為五年；五年期滿後視風險評估決定是否續繳。此為國際 ICH E2C/R2 規範銜接，台灣法規亦採五年制。
依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？ A. 醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定 B. 醫療器材製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求 C. 醫療器材製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準 D. 經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統
解析：醫療器材管理法第13條規定：「經中央主管機關公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統。」但依醫療器材管理法施行細則第12條及醫療器材品質管理系統準則第2條，僅「第二等級、第三等級醫療器材製造業者」須建立QMS；第一等級醫療器材製造業者並無強制建立QMS之規定。選項D未限定等級，敘述「經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統」，範圍過廣，故錯誤。選項A正確，準則確參照ISO 13485訂定；選項B正確，準則第13條規定製造業者應訂定設計開發程序；選項C正確，準則第10條規定應訂定供應商評估及選擇基準。
有關醫療器材登錄及年度申報，下列何者錯誤？ A. 製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但第一等級之醫療器材品項，其製造、輸入應以登錄方式為之 B. 醫療器材登錄之事項，經中央主管機關指定者，其變更應報中央主管機關核准後，始得為之 C. 醫療器材商完成醫療器材登錄者，每年應向中央主管機關辦理年度申報 D. 申請醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統登錄
依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列何者？ A. 賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書 B. 處方依據 C. 分析方法確效資料 D. 符合藥品優良製造規範之證明文件影本
解析：依藥品查驗登記審查準則第 13 條附件，輸入新成分化學小分子新藥申請資料必須包含：賦形劑規格/方法/成績書、分析方法確效資料、符合 GMP 證明文件影本等。「處方依據」屬處方設計合理性說明，通常包含在 CTD 3.2.P.2 藥劑發展報告中，並非獨立必繳檢附項目；審查準則清單中無「處方依據」單獨文件要求，故 B 為得不包含項目。
依據藥品查驗登記審查準則，關於標籤、仿單及包裝之敘述，下列何者正確？ A. 仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以免影響病患用藥順從性 B. 中文品名之字體應小於外文字體，但須清晰可辨，並以單一中文品名字體高度與單一外文字母之高度為比對標準 C. 鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號 D. 藥品之標籤或包裝關於刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限之方式，若僅能顯示兩項目，則須刊載批號與製造日期
解析：依藥品查驗登記審查準則第40條第1項第3款規定：「鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號。」選項C完全符合法條規定。選項A錯誤：同準則第39條第1項第2款規定仿單禁忌、警語、副作用及注意事項「應以紅字或加印紅框或使用粗黑異體字刊載」；選項B錯誤：同準則第38條第1項規定中文品名字體「應大於外文字體」；選項D錯誤：同準則第38條第2項規定標籤或包裝刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限，若僅能顯示兩項目，則須刊載「批號與有效期間或保存期限」，非批號與製造日期。
依據人體試驗管理辦法，人體試驗計畫審查應注意之事項，不包含下列何者？ A. 人體試驗設計應符合最低風險原則，並考量合理之風險、利益 B. 易受傷害族群之排除 C. 受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制 D. 受試者同意書內容及告知程序
解析：依人體試驗管理辦法第11條第1項規定，機構審查會審查人體試驗計畫應注意事項包括：(一)試驗設計符合最低風險原則並考量合理風險利益（A）；(二)受試者選擇之公平性（非易受傷害族群之排除）；(三)受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制（C）；(四)受試者同意書內容及告知程序（D）；(五)隱私保護等。選項B「易受傷害族群之排除」錯誤，法條規定應注意「受試者選擇之公平性」，並非排除易受傷害族群，反而應給予額外保護（如兒童、孕婦、無行為能力人等）。
依藥事法之規定，下列有關藥品追溯或追蹤之敘述，何者錯誤？ A. 應於每月十日前，將上月份資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統 B. 適用中央衛生主管機關公告類別之品項 C. 管制藥品已納入藥品追溯或追蹤系統管理 D. 疫苗、血液製劑及肉毒桿菌毒素，皆應以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統
解析：依藥品追溯或追蹤管理辦法第3條規定，適用藥品追溯或追蹤之品項為中央衛生主管機關公告之類別（B正確）。第6條規定申報期限為「每月十日前將上月份資訊以電子方式申報」（A正確）。第2條第2項規定疫苗、血液製劑及肉毒桿菌毒素應以電子方式申報（D正確）。管制藥品依藥事法第46條及管制藥品管理條例管理，屬獨立管制體系，目前未納入藥品追溯或追蹤系統管理（C錯誤）。
下列有關偽藥之處理，何者錯誤？ A. 直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌之偽藥，應先行就地封存，並抽取樣品檢驗 B. 依法認定為偽藥，回收期限由直轄市或縣（市）衛生主管機關依個案性質決定，最長不得超過二個月 C. 製造或輸入業者執行偽藥回收作業前，應訂定回收作業計畫書，報中央衛生主管機關備查後，依計畫書執行 D. 查獲之偽藥應沒入銷燬
解析：依藥事法第72條第2項規定：「偽藥之回收期限，由中央衛生主管機關依個案性質決定，最長不得超過二個月。」選項B稱「由直轄市或縣（市）衛生主管機關依個案性質決定」，主體錯誤。選項A正確，同法第72條第1項規定直轄市或縣（市）衛生主管機關對涉嫌偽藥應先行就地封存並抽樣檢驗；選項C正確，同法第72條第3項規定製造或輸入業者執行回收前應訂定回收作業計畫書報中央衛生主管機關備查；選項D正確，同法第73條規定查獲之偽藥應沒入銷燬。
依藥事法之規定，學名藥藥品許可證申請人，向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權，其申請資料齊備日最早者，取得多少個月之銷售專屬期間？ A. 6 B. 9 C. 12 D. 18
解析：依藥事法第39條之1第2項規定，學名藥申請人聲明未侵害新藥專利權，其申請資料齊備日最早者，取得12個月銷售專屬期間。此為「首件學名藥專屬期」制度，鼓勵藥廠挑戰專利並盡早投產平價學名藥。選項A、B、D之月數均不符法定標準。
某藥品成分為aspirin，核定之適應症為「解熱鎮痛」，經稽查發現製造者擅自將適應症增加「冠狀動脈疾病」，此藥品係屬藥事法所稱之： A. 劣藥 B. 偽藥 C. 禁藥 D. 管制藥品
解析：藥事法第71條定義劣藥含「逾越核定適應症範圍」之藥品。本題藥品擅自增加「冠狀動脈疾病」適應症，屬逾越核定範圍，故為劣藥。偽藥係指摻偽、冒認或成分不符；禁藥為經公告禁止製造輸入之藥品；管制藥品依管制藥品管理條例管理，與適應症變更無關。
有關醫療器材之敘述，下列何者錯誤？ A. 性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者，其製造或輸入者，處行政罰鍰 B. 超過有效期間者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦 C. 經依法認定為第三級應回收之醫療器材，回收期限最長不超過六個月 D. 含有害物質致使用時有損人體健康者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦
解析：依醫療器材法第57條第1項第3款，逾有效期間之醫療器材製造或輸入者，處新台幣6萬元以上300萬元以下罰鍰，並非移送檢察機關偵辦（移送偵辦係針對偽藥、禁藥等較重罪行）。選項A、C、D皆為醫療器材法第57條、第58條明定之處分內容，敘述正確。
某報刊載國內某廠製造之「活鳥茶」飲料廣告，其刊載之文字暗示性功能療效，經衛生局抽驗檢出達到治療劑量之威而鋼成分，該品應依下列何者處理？ A. 廣告誇大不實之食品 B. 違法食品 C. 禁藥 D. 偽藥
解析：依藥事法第72條第3款，非藥品加入藥品成分者屬偽藥。本題飲料檢出威而鋼（西地那非）治療劑量，屬非藥品摻加藥品成分，應認定為偽藥。廣告誇大不實食品依食品安全衛生管理法處理；違法食品為通稱；禁藥為經公告禁止之藥品，均不適用。
依據管制藥品管理條例，下列何者不得使用管制藥品？ A. 醫師 B. 牙醫師 C. 藥師 D. 獸醫師
解析：依管制藥品管理條例第14條，醫師、牙醫師、獸醫師得使用管制藥品；藥師僅得依醫師處方調劑管制藥品，不得自行使用（處方、施打）。選項A、B、D均為得使用管制藥品之人員。
下列管制藥品相關文件之使用，何者非以1次為限？ A. 製造同意書 B. 輸出入同意書 C. 管制藥品專用處方箋 D. 輸出入憑照
解析：依管制藥品管理條例施行細則及相關規定：製造同意書、輸出入同意書、輸出入憑照均為單次使用（1次為限）；管制藥品專用處方箋供醫師開立處方使用，非以1次為限，可多次開立直到用畢。
下列何藥之輸入、輸出應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發憑照，且其輸入、輸出口岸，由中央衛生主管機關核定之？ A. 氟硝西泮（flunitrazepam） B. 硫美妥（thiamylal） C. 美沙冬（methadone） D. 丁基原啡因（buprenorphine）
解析：依管制藥品管理條例第19條及其分級管理：美沙冬屬第一級管制藥品，其輸入、輸出應向食品藥物管理署申請核發憑照，且輸入輸出口岸由中央衛生主管機關核定。氟硝西泮、硫美妥、丁基原啡因分屬第二、三、四級管制藥品，管理方式不同。
依據化粧品衛生安全管理法，下列何者非屬化粧品之外包裝或容器，應明顯標示之事項？ A. 批號 B. 登錄字號 C. 用法及保存方法 D. 全成分名稱
依據藥害救濟法，藥害救濟審議委員會的組成，不包含下列何者？ A. 法學專家 B. 政府官員代表 C. 醫藥學專家 D. 社會公正人士
解析：依《藥害救濟法》第6條規定，藥害救濟審議委員會置委員15至21人，由衛生福利部部長就醫學、藥學、護理、法學專家學者、消費者保護團體代表、社會公正人士及政府機關代表聘兼之。其中「政府機關代表」屬當然職務代表，非獨立人士身分，但題目詢問「不包含」者，選項B「政府官員代表」雖屬政府機關代表，惟法條用語為「政府機關代表」，非專指官員；惟更關鍵在於選項A法學專家、C醫藥學專家、D社會公正人士均明確列於法條聘兼對象中，而「政府官員代表」非法條原文用語，且實務上委員多為專家學者及民間團體代表，政府機關代表僅占少數且非核心組成，故B為最不符合法條描述之選項。
關於預防接種受害救濟案件，下列何者非屬不予救濟之情形？ A. 常見、輕微之可預期預防接種不良反應 B. 轉化症或其他心理因素所致之障礙 C. 不良反應與預防接種確定無關 D. 母體因預防接種而發生嚴重疾病
解析：依《預防接種受害救濟辦法》第7條規定，不予救濟之情形包括：(1)屬常見、輕微且可預期之不良反應；(2)經查證不良反應與預防接種無關；(3)因轉化症或其他心理因素所致；(4)因受種者本身體質特異所致者。選項A、B、C均屬法定不予救濟事由。選項D「母體因預防接種而發生嚴重疾病」並非排除救濟事由；若母體接種疫苗導致嚴重疾病，且經審議認定與接種有因果關係，仍屬救濟範圍。實務上孕婦接種疫苗若發生嚴重不良反應，仍可申請救濟，不因身分為母體而排除。
下列何者不是藥害救濟法第13條所列之排除條款？ A. 常見且可預期之藥物不良反應 B. 因接受預防接種而受害 C. 有事實足以認定藥害之產生應由其他人負責 D. 因使用管制藥品而受害
依據全民健康保險法，有關保險對象於保險醫事服務機構就醫時應自行負擔費用之敘述，下列何者錯誤？ A. 應自行負擔門診或急診費用之百分之二十 B. 應自行負擔居家照護醫療費用之百分之五 C. 未經轉診，於醫學中心門診就醫者，應自行負擔門診或急診費用之百分之五十 D. 未經轉診，於區域醫院門診就醫者，應自行負擔門診或急診費用之百分之三十
依據全民健康保險藥品價格調整作業辦法，關於保險人進行藥價調整之敘述，下列何者錯誤？ A. 得對具標準包裝之藥品訂定基本價及下限價 B. 下限價即最低調整價格，保險人於價格調整過程中調整前支付價格低於下限價者，不予調整 C. 指示用藥之品項如為健保已經收載品項，適用藥品價格調整作業辦法所訂之下限價 D. 經專家認定之劑型或包裝不具臨床意義者，不訂基本價
依據全民健康保險法，對於家庭責任醫師制度之設計，下列何者錯誤？ A. 為了促進預防醫學 B. 為了落實轉診制度 C. 透過轉診，被保險人至各層級保險醫事服務機構就醫得享減免部分負擔 D. 提升醫療品質與醫病關係
解析：依《全民健康保險法》第33條之1家庭醫師制度規定：目的在促進預防醫學（選項A正確）、落實轉診制度（選項B正確）、提升醫療品質與醫病關係（選項D正確）。選項C敘述「透過轉診，被保險人至各層級保險醫事服務機構就醫得享減免部分負擔」錯誤。家庭醫師制度係鼓勵民眾先由家庭醫師診療，符合轉診規定者始得減免部分負擔；非透過轉診即可至各層級就醫享減免。實際上，未經轉診逕至醫學中心、區域醫院就醫，部分負擔反而較高（醫學中心50%、區域醫院30%），家庭醫師轉診後至上級醫院就醫，部分負擔才同基層機構（20%）。
某藥師登記執業於臺北市，但於桃園市某建築物之看板代言某藥品，超出該藥品核定之適應症，致誤導消費者誤信而購買。有關上開情事之懲戒，下列敘述何者正確？ A. 可由臺北市藥師公會移付懲戒 B. 可由桃園市政府衛生局移付懲戒 C. 藥師不服懲戒委員會之決議，應向衛生福利部請求覆審 D. 藥師懲戒委員會之懲戒決議，應送由台北市政府衛生局處以罰鍰
依全民健康保險法之規定，保險人應依下列何者合理調整藥品價格？ A. 市場交易情形 B. 藥品研發成本 C. 藥品逾專利期第五年起 D. 政府採購法及公平交易法
解析：全民健康保險法明定，保險人應依市場交易情形合理調整藥品價格，故A正確。健保藥價是依市場實際交易價格（藥商申報價、醫療院所採購價）調查後調整，以反映真實成本。藥品研發成本並非健保核價調整的法定依據；C所稱「逾專利期第五年起」也不是條文所定的調整起點，法條是以專利期屆滿後逐年調整為原則；D的政府採購法、公平交易法分別規範採購程序與競爭秩序，並非健保藥價調整的直接依據。