依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列何種情形者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄？

題目

依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列何種情形者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄？ A. 變更產品效能、用途 B. 變更經中央主管機關核准變更之醫療器材製造業者名稱 C. 變更產品型號、規格 D. 變更產品中文品名

官方答案

• 答案：B. 變更經中央主管機關核准變更之醫療器材製造業者名稱

解析

依醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，許可證登記事項之變更原則上應申請變更登記；僅不涉及產品效能、用途、規格之標籤、說明書或包裝事項，許可證所有人得自行變更並製作變更紀錄。變更已經中央主管機關核准變更之醫療器材製造業者名稱，屬得自行變更之事項，故 B 正確。A 變更效能、用途，C 變更型號、規格，D 變更中文品名，均涉及許可證實質登記事項，須申請核准，不得自行變更。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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