依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述何者錯誤？

題目

依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述何者錯誤？ A. 所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則 B. 醫療器材販賣業者，依醫療器材優良運銷準則規定，建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出 C. 運銷許可有效期間為三年 D. 醫療器材販賣業者，應就運銷系統，依醫療器材產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲存、搬運或運輸過程之影響

官方答案

• 答案：A. 所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則

解析

醫療器材管理法採「公告品項」管理，僅經中央主管機關公告之醫療器材品項及其販賣業者，才應建立醫療器材優良運銷系統並符合優良運銷準則，並非所有醫療器材及販賣業者一體適用，故 A 錯誤。經公告之販賣業者應經檢查合格取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出（B 正確）；運銷許可有效期間為三年（C 正確）；並應就儲存、搬運、運輸以書面訂定防護程序（D 正確）。

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官方資料

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