依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？

題目

依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？ A. 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限 B. 臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意 C. 醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關 D. 中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗

官方答案

• 答案：B. 臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意

解析

依醫療器材管理法，臨床試驗機構執行臨床試驗應善盡醫療上必要之注意，並先取得受試者同意；惟受試者為無行為能力人或限制行為能力人時，應得其法定代理人或輔助人之同意，B 稱「務必先取得受試者之同意」過於絕對，故錯誤。A 所述應先經核准及無顯著風險經公告之例外、C 所述發生需住院等嚴重不良事件應通報、D 所述中央主管機關得令中止或終止試驗，均符合規定。

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官方資料

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