有關water for injection（WFI）之敘述，下列何者錯誤？

題目

有關water for injection（WFI）之敘述，下列何者錯誤？ A. 是經distillation或等效於蒸餾的過程purified而來，能夠去除化學物質和微生物 B. 應以確保purity和無endotoxins的方式進行製備和儲存 C. 總有機碳（total organic carbon, TOC）的含量須≦500 ppb D. bacteriostatic WFI可包裝於50 mL的容器中，含有一種或多種合適的抗菌劑

官方答案

• 答案：D. bacteriostatic WFI可包裝於50 mL的容器中，含有一種或多種合適的抗菌劑

解析

依USP規範，WFI（注射用水）須經蒸餾或等效製程純化，能去除化學物質與微生物（A正確）；應以確保純度且無熱原（endotoxins）之方式製備與貯存（B正確）；總有機碳（TOC）限值為0.5 mg/L＝500 ppb（C正確）。D錯誤：WFI依定義不得添加任何抗菌劑或防腐劑；含抗菌劑者為「bacteriostatic water for injection」（抑菌用水），並非WFI，亦非以WFI名義包裝於容器中。故選D。

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官方資料

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