依據「美國食品藥物管理局工業指引」（US-FDA Guidance for industry），有關clean room的分級，下列敘述何者錯誤？

題目

依據「美國食品藥物管理局工業指引」（US-FDA Guidance for industry），有關clean room的分級，下列敘述何者錯誤？ A. Class 100 每m3中≧0.5 μm粒子的最大數為3,520 B. Class 100 每m3中≧5 μm粒子的最大數為＜1 C. Class 10,000每m3中≧0.5 μm粒子的最大數為352,000 D. Class 10,000每m3中≧5 μm粒子的最大數為2,900

官方答案

• 答案：B. Class 100 每m3中≧5 μm粒子的最大數為＜1

解析

依FDA無菌製劑指引（對應聯邦標準209E／ISO 14644分級），Class 100（約ISO 5）每m³中≧0.5 μm粒子上限為3,520（A正確）；≧5 μm粒子上限為29（而非＜1），故B錯誤。Class 10,000（約ISO 7）≧0.5 μm上限352,000（C正確）；≧5 μm上限2,930（選項寫2,900，為合理約略值，正確）。B將≧5 μm誤寫為＜1，與實際29/m³不符，故選B。

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官方資料

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