我國與國際之藥品優良製造規範（PIC/S GMP），主要都是在規範下列何階段？

題目

我國與國際之藥品優良製造規範（PIC/S GMP），主要都是在規範下列何階段？ A. 生產源頭控管 B. 第一期臨床試驗 C. 新藥監視 D. 上市後監控

官方答案

• 答案：A. 生產源頭控管

解析

PIC/S GMP 為藥品優良製造規範，規範藥品自原料進廠、生產、品質管制、包裝、儲存至運銷之整體製造品質系統，重點在生產源頭與製程之管控，以確保產品品質一致且符合既定規格。第一期臨床試驗屬 GCP 規範範疇；新藥監視與上市後監控則屬上市後安全監視制度，均非GMP主要規範之階段，故選A。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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