下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍？

題目

下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍？ A. 接收區與外界直接相通 B. 未成立數據安全監測委員會 C. 原料倉庫溫度記錄放置點未經溫度測繪圖評估 D. 放置有半成品之場所無24小時溫濕度管控

官方答案

• 答案：B. 未成立數據安全監測委員會

解析

PIC/S GMP 規範藥品製造廠之品質管理與廠房設施。A「接收區與外界直接相通」違反物料接收應有緩衝區、防止污染與交叉污染之設施要求，屬GMP缺失；C原料倉儲之溫度記錄放置點須經溫度測繪（mapping）確認具代表性，未評估屬缺失；D半成品場所若無24小時溫濕度監控，亦不符儲存條件管控。B「未成立數據安全監測委員會（DSMB）」係人體試驗／臨床試驗（GCP）之要求，用以監控受試者安全與療效數據，並非藥廠製造端PIC/S GMP之查核缺失範圍，故選B。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。