某受試者參與藥品臨床試驗時，不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當？

題目

某受試者參與藥品臨床試驗時，不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當？ A. 試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用，試驗委託者不需負損害補償 B. 試驗委託者應即刻通報衛生福利部，並更換試驗主持人 C. 試驗主持人及試驗機構，應提供該受試者充分醫療照護 D. 主管機關應即刻終止該臨床試驗

官方答案

• 答案：C. 試驗主持人及試驗機構，應提供該受試者充分醫療照護

解析

依藥品臨床試驗管理規範（GCP）精神及藥事法相關規定，受試者因參與試驗受傷害時，試驗主持人及試驗機構負有提供充分醫療照護之責任，以保障受試者安全。A錯誤，知情同意書載明副作用並不免除試驗委託者之損害補償責任；B錯誤，嚴重不良事件應通報主管機關，但無須一律更換試驗主持人；D錯誤，主管機關視事件風險評估處置，非當然即刻終止試驗。故最適當者為C。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。