民國113年 專技高考 藥師(二) 藥事行政與法規
第28題
藥商如發現藥品有未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列何項風險管控措施？ ①發布警訊 ②修訂仿單 ③暫停使用 ④產品回收
題目
藥商如發現藥品有未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列何項風險管控措施？ ①發布警訊 ②修訂仿單 ③暫停使用 ④產品回收 A. 僅①②③ B. ①②③④ C. 僅②③④ D. 僅①②④
官方答案
- 答案：B. ①②③④
解析
依藥事法藥物安全監視與風險管控相關規定，藥商發現藥品有未預期，或發生頻率超出預期之嚴重不良反應時，中央衛生主管機關得視風險程度，要求藥商採行各項管控措施：發布警訊以提醒醫事人員及民眾、修訂仿單增列警語或禁忌、暫停使用（含限制適應症或全面停用），以及回收市售產品。此四項均屬主管機關可要求執行之手段，並得依情節輕重併用，故①②③④皆正確，答案為B。
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官方資料
答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。