依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者正確？

題目

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者正確？ A. 抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後五倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間 B. 交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之一 C. 交叉試驗中，二次處理期間（treatment period）應有適當之藥品洗除期間（washout period），原則上至少應為該藥品排除半衰期之十倍 D. 多劑量試驗之採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度

官方答案

• 答案：D. 多劑量試驗之採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度

解析

關鍵在多劑量生體相等性試驗設計。依「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」，多劑量試驗之採樣時間應足以測定穩定狀態（steady state）之血中濃度，方能正確評估暴露量與波動度，故 D 正確。A 之抽血時間應持續至 Cmax 後「三倍」排除半衰期而非五倍；B 規定服藥前濃度不得超過 Cmax 之「百分之五」而非百分之一；C 洗除期原則為排除半衰期之「五倍」而非十倍，三者均與準則不符。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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