下列何者符合藥廠PIC/S GMP執行之規範？

題目

下列何者符合藥廠PIC/S GMP執行之規範？ A. 生產區內必須設有升降梯，運送原物料 B. 無菌試驗與微生物試驗共用操作室 C. 執行持續性安定性試驗產品，不需置於溫濕度控制區 D. 製造區應依需求設置潔淨區

官方答案

• 答案：D. 製造區應依需求設置潔淨區

解析

PIC/S GMP 要求製造區應依作業需求設置適當等級之潔淨區（D 正確）。A 錯：生產區不得設升降梯（應用物料輸送系統），以防交叉污染。B 錯：無菌試驗與微生物試驗應分室操作，避免交叉污染。C 錯：持續性安定性試驗產品須置於受控溫濕度條件下保存。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

• 官方試題 PDF
• 官方答案 PDF

答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。