依據西藥優良運銷準則，下列敘述何者錯誤？

題目

依據西藥優良運銷準則，下列敘述何者錯誤？ A. 品質風險管理係指於藥品生命週期間針對藥品品質風險之評估、管制、溝通及審查之系統化流程 B. 驗證係指證明任何設備之運轉正常且確實能達到預期結果之行為；確效一詞有時會廣義包含驗證之概念 C. 公共服務責任係指執照持有者／許可證持有者對於已上市且於職責範圍內之藥品應確保適當並持續供應，以涵蓋病患之需求 D. 實質檢核係專指簽署契約後對企業或人員進行之調查，或確認其符合特定標準

官方答案

• 答案：D. 實質檢核係專指簽署契約後對企業或人員進行之調查，或確認其符合特定標準

解析

依據西藥優良運銷準則（GDP）第 3 條名詞定義：「實質檢核」係指對供應鏈相關業者（如供應商、運輸業者）進行之實地稽核與評估，旨在確認其作業符合 GDP 規範，並非「專指簽署契約後」之調查；實質檢核可於契約前、中、後各階段實施，以確保品質風險管理。A 選項正確描述品質風險管理（QRM）為藥品生命週期之系統化流程；B 選項正確說明驗證與確效之定義與關係；C 選項正確定義公共服務責任為持續供應上市藥品以滿足病患需求。

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官方資料

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