稽查發現冠脂妥（Crestor® 10mg）膜衣錠有下列何種情事，即屬藥事法所稱之偽藥？

題目

稽查發現冠脂妥（Crestor® 10mg）膜衣錠有下列何種情事，即屬藥事法所稱之偽藥？ A. 其主治效能與核准不符 B. 所含成分rosuvastatin，其質、量或強度，與核准不符 C. 經檢驗所含成分為atorvastatin，與核准不符 D. 超過有效期間

官方答案

• 答案：C. 經檢驗所含成分為atorvastatin，與核准不符

解析

依藥事法第 72 條第 1 款，藥品經檢驗所含成分與核准事項不符者，屬偽藥。題目中冠脂妥核准成分為 rosuvastatin，檢驗卻為 atorvastatin，成分完全不同，屬成分與核准不符，構成偽藥。A 選項主治效能不符屬藥事法第 73 條「效能不符」之劣藥；B 選項質、量、強度與核准不符屬同法第 73 條第 2 款劣藥；D 選項超過有效期間屬同法第 73 條第 5 款劣藥。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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