有關注射劑的冷凍乾燥（freeze-drying），下列敘述何者錯誤？

題目

有關注射劑的冷凍乾燥（freeze-drying），下列敘述何者錯誤？ A. freeze-drying 本質上是指將injection solution 凍結在低於共熔（eutectic）的溫度 B. 初次（primary）乾燥的過程是透過減壓的方式（通常低於100 μmHg）從藥品產品中除去溶媒（冰） C. 在二次（secondary）乾燥時，對小分子產品的最高溫度是40℃，而對蛋白質產品的溫度是不超過50℃ D. 適用於oxygen sensitive/thermolabile 藥品，可以得到穩定性較強的乾燥產品

官方答案

• 答案：C. 在二次（secondary）乾燥時，對小分子產品的最高溫度是40℃，而對蛋白質產品的溫度是不超過50℃

解析

二次乾燥是在冰昇華完成後升溫移除結合水，小分子產品可升至約 40℃，但蛋白質對熱敏感，溫度通常不超過 25～30℃ 以免變性，C 稱可達 50℃ 並不正確。A 正確，冷凍乾燥須先將溶液凍至共熔點以下，使水分結成冰。B 正確，一次乾燥是在低壓（通常低於 100 μmHg）下使冰直接昇華。D 正確，因全程低溫並可隔絕氧氣，適合熱不安定、氧敏感的藥品。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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