有關water for injection 之敘述，下列何者錯誤？

題目

有關water for injection 之敘述，下列何者錯誤？ A. 依USP 規定，開封後可於室溫下保存48 小時 B. 依EP 規定，須以distillation 製備 C. 依USP 規定，可以compression distillation 或是reverse osmosis/ultrafiltration 製備 D. 進水含chlorine 過高，易造成蒸餾設備之腐蝕

官方答案

• 答案：A. 依USP 規定，開封後可於室溫下保存48 小時

解析

依 EP 規定，water for injection 必須以 distillation 製備；USP 則較寬鬆，允許蒸餾（含 compression distillation）或 reverse osmosis／ultrafiltration 等方式，故 B、C 皆正確。進水中 chlorine 含量過高會腐蝕蒸餾設備的不鏽鋼材質，D 正確。開封後的 WFI 仍屬高風險品項，須避免污染並依規定保存、儘速使用，不能逕行宣稱可於室溫放置 48 小時，故 A 為錯誤敘述。

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官方資料

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