有關prefilled syringes 和multi-dose vials 之敘述，下列何者錯誤？

題目

有關prefilled syringes 和multi-dose vials 之敘述，下列何者錯誤？ A. prefilled syringes 不含antimicrobial preservatives B. prefilled syringes 可直接使用，不須調製 C. multi-dose vials 之製造商會測試開封使用後之purity 及potency 維持時間 D. 若無特別說明，根據USP〈797〉multi-dose vials 開封後之beyond-use date 為14 天

官方答案

• 答案：D. 若無特別說明，根據USP〈797〉multi-dose vials 開封後之beyond-use date 為14 天

解析

Prefilled syringes 屬單次使用的無菌產品，通常不含 antimicrobial preservative，且出廠即已完成調製，可直接使用，故 A、B 正確。Multi-dose vials 因可重複穿刺，製造商會以抗菌劑與挑戰試驗確認開封後一定期間內的 purity 與 potency，C 正確。USP〈797〉對 multi-dose vial 首次穿刺後之 BUD 一般為 28 天（製造商另有標示者從其標示），而非 14 天，故 D 錯誤。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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