在臨床試驗中，若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應：

題目

在臨床試驗中，若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應： A. 立即通知人體試驗委員會 B. 七日內通報主管機關 C. 七日內提供主管機關詳細書面報告 D. 停止所有受試者的相關試驗

官方答案

• 答案：A. 立即通知人體試驗委員會

解析

依藥品優良臨床試驗準則，受試者發生未預期之嚴重不良反應，且非試驗計畫書明確排除者，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會，並通報贊助者，以啟動安全性評估。七日內通報主管機關及後續書面報告，屬贊助者之通報義務，非主持人；停止所有受試者之試驗則須經安全性評估，不能逕行決定。故選 A。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。