依據藥事法，有關西藥、中藥製造業者之敘述，下列何者正確？

題目

依據藥事法，有關西藥、中藥製造業者之敘述，下列何者正確？ A. 中藥製造業者摻入西藥製造中藥時，得由兼任中醫師駐廠監製 B. 中藥製造業者以西藥劑型製造中藥，得由專任修習中藥課程達適當標準之藥劑生駐廠監製 C. 西藥製造業者，得由兼任藥師駐廠監製 D. 西藥製造業者聘用之監製人員，因辭聘而未另行聘置時，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記

官方答案

• 答案：D. 西藥製造業者聘用之監製人員，因辭聘而未另行聘置時，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記

解析

藥事法對藥品製造業者的監製採「專任」原則：製造西藥應由專任藥師駐廠監製；製造中藥應由專任中醫師，或修習中藥課程達適當標準的藥師駐廠監製；中藥製造時若摻入西藥，因涉及西藥成分，須改由專任藥師駐廠監製。因此A以兼任中醫師駐廠、C以兼任藥師駐廠，都不符合「專任」要求；B以藥劑生取代藥師，資格也不足。D所述監製人員辭聘後未另聘置時，應即停止營業並辦理停業或歇業登記，符合藥事法對藥商管理之規定。

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官方資料

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