有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？

題目

有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？ A. 查驗登記所應檢附之資料不同 B. 新成分新藥應檢附安全性及有效性之技術性資料 C. 所有學名藥皆應執行臨床試驗來驗證安全性及有效性 D. 新成分新藥應檢附藥理毒理試驗、藥動試驗、臨床試驗等技術性資料

官方答案

• 答案：C. 所有學名藥皆應執行臨床試驗來驗證安全性及有效性

解析

新藥與學名藥查驗登記所須檢附的技術性資料不同：新成分新藥須提出藥理毒理試驗、藥動試驗及臨床試驗等安全性、有效性資料，A、B、D均正確。學名藥以已核准的原廠藥為對照，原則上只要證明與原廠藥具生體相等性（BE），即可支持其安全性與有效性，並非所有學名藥都須執行臨床試驗；僅在BE試驗無法建立相等性、成分複雜等特殊情形，才需另做臨床試驗，故C錯誤。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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