依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？

題目

依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 輸入之製劑應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 B. 輸入之原料藥，應由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後，報請中央衛生主管機關備查 C. 藥品販賣業輸入之藥品，應事先取得藥品許可證 D. 經分裝之原料藥，其銷售對象不以藥品製造業者為限

官方答案

• 答案：D. 經分裝之原料藥，其銷售對象不以藥品製造業者為限

解析

藥事法規定，輸入之製劑須經中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範（GMP）的藥品製造業者分裝；輸入之原料藥，則由符合GMP的藥品製造業者分裝後報請中央衛生主管機關備查，A、B正確。藥品販賣業輸入藥品，同樣須事先取得藥品許可證，C正確。經分裝之原料藥，其銷售對象以藥品製造業者為限，以避免流入非藥品製造端、影響品質與流向管理，D稱「不以藥品製造業者為限」係錯誤。

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官方資料

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