有關藥品查驗登記之敘述，下列何者錯誤？

題目

有關藥品查驗登記之敘述，下列何者錯誤？ A. 某藥品曾因藥品療效安全性有關原因被廢止該許可證，日後首家申請相同成分、劑型、劑量之藥品許可證，得依學名藥規定辦理查驗登記 B. 同一品名有二種以上劑型者，應分別辦理查驗登記 C. 不同內容量之乾粉注射劑，除注射液濃度不同者外，得以一案申請 D. 製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件

官方答案

• 答案：A. 某藥品曾因藥品療效安全性有關原因被廢止該許可證，日後首家申請相同成分、劑型、劑量之藥品許可證，得依學名藥規定辦理查驗登記

解析

藥事法第 39 條第 2 項規定：曾因療效、安全性有關原因被廢止許可證之藥品，相同成分、劑型、劑量之藥品，不得依學名藥規定辦理查驗登記，應重新提交完整資料申請。選項 B、C、D 均符合藥事法第 38 條、查驗登記相關規定及藥物製造許可管理辦法。

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官方資料

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